【脂肪肝】临床研究招募

一、核心信息速览

二、项目详细说明

• 试验方案：本项目针对脂肪肝患者开展，脂肪肝属于代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD），是全球发病率最高的慢性肝病类型，部分患者可进展为代谢相关性脂肪性肝炎（MASH），伴随炎症、肝细胞损伤及肝纤维化，严重时可发展为肝硬化乃至肝细胞癌。本试验最大优势为无需肝穿刺，避免肝穿刺带来的创伤，降低受试者就诊顾虑，诊疗更便捷。试验周期短，全程仅84天，共需到院回访8次，体检可随时安排，具体回访时间由医院根据受试者情况统一规划，均为门诊随访，无需住院，不额外占用过多日常工作和生活时间；由专业消化内科、肝病科医护团队全程指导用药、监测肝脏功能及病情变化，确保试验严谨性和受试者安全，助力改善肝脏脂肪堆积、缓解炎症反应

• 研究药物：采用注射液治疗，全程免费使用，无需自行购买。此类注射液是目前脂肪肝治疗领域的前沿研究方向，部分已进入突破性治疗认定阶段，通过改善全身代谢或直接作用于肝脏病理机制，减少肝脏内源性脂肪合成，从而改善脂肪变性、炎症和纤维化，具有显著的临床治疗潜力药物通过皮下注射或静脉注射给药，剂量精准、起效稳定，具体用药方案由研究者根据患者病情严重程度、NAS评分及肝纤维化分期制定，全程专业医护人员指导，确保用药安全。

• 补贴福利：补贴金额最高5600元左右，明细清晰，按到院回访次数及实际参与情况核算，具体由医院统一计算，核心构成包括：交通补助（覆盖往返研究中心的交通支出）、采血补助（按实际采血次数发放）、肝穿补贴（因本项目无需肝穿刺，该补贴将统一纳入基础补贴，无需额外操作即可享受）；补贴发放进度与回访进度同步，具体标准以医院知情同意书为准，无任何克扣，有效减轻患者经济及出行负担。

• 招募要求：针对18-70岁（含界值）、男女不限的受试者，核心要求需全部满足：临床明确诊断为脂肪肝，可通过影像学检查（如B超）确诊，和/或肝活检（本项目无需新做）发现5%肝细胞大泡性脂肪变性；存在1项及以上MetS（代谢综合征）组分，具体包括：超重/肥胖、动脉血压增高/高血压病、糖尿病前期或2型糖尿病、血液甘油三酯（TG）增高、血液高密度脂蛋白胆固醇下降（符合国际糖尿病联盟IDF相关诊断标准）；NAS（MASLD活动评分）≥4分，其中脂肪变性≥1分、气球样变≥1分、炎症≥1分，且肝纤维化分期在F0-F3期之间（F0期为无纤维化，F3期为重度肝纤维化，均符合入组要求，F4期肝硬化除外）；MRI-PDFF（肝脏脂肪含量检测）≥8%，可精准反映肝脏脂肪堆积程度；无严重心、肝、肾等脏器严重疾病，无药物过敏史，尤其无本试验注射液相关过敏史，经研究者评估适合参与本项目；能配合完成全程84天治疗及8次到院回访，服从医院安排，按时完成相关检查及用药，如实提供个人病史及检查报告。

• 报名资料：要求简单明确，仅需提供三项核心资料以便快速筛选，缺一不可：B超检查单（清晰体现肝脏脂肪变性情况，用于确诊脂肪肝）；肝弹检查单（可辅助评估肝纤维化程度，对应F0-F3期的筛选要求）血脂检查单（清晰体现甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇等指标，用于判断是否符合MetS组分要求），无需复杂资料，节省受试者时间，便于快速完成筛选评估。

• 研究中心：已启动中心为天津正规医疗中心，该中心具备消化内科、肝病科诊疗资质，拥有专业的医护团队，擅长脂肪肝的诊疗与长期管理，熟悉脂肪肝的病理特征及前沿治疗方向，全程跟进受试者治疗及随访，实时监测肝脏功能、肝脏脂肪含量及肝纤维化变化，提供规范的脂肪肝饮食、运动及用药管理建议，助力患者改善肝脏健康、控制病情进展。具体就诊地址可咨询对接人员，全程规范诊疗，保障受试者权益。

三、简要入排标准（需全部满足）

1. 年龄≥18周岁且≤70周岁（含界值），男女不限；

2. 临床诊断为脂肪肝，且影像学诊断脂肪肝和/或肝活检（无需新做）发现5%肝细胞大泡性脂肪变性；

3. 存在1项及以上MetS（代谢综合征）组分，包括：①超重/肥胖；②动脉血压增高/高血压病；③糖尿病前期或2型糖尿病；④血液甘油三酯（TG）增高；⑤血液高密度脂蛋白胆固醇下降；

4. NAS（MASLD活动评分）≥4分，其中脂肪变性≥1分、气球样变≥1分、炎症≥1分，且肝纤维化分期≤F3期、≥F0期

5. MRI-PDFF（肝脏脂肪含量检测）≥8%；

6. 无严重心、肝、肾、血液系统等脏器严重疾病，无药物过敏史，尤其无本试验注射液相关过敏史，经研究者评估适合参与本项目；

7. 能配合完成全程84天治疗，按时到院完成8次回访，服从医院安排，按要求完成相关检查及用药，如实提供个人病史、用药情况及检查报告。

四、患者核心获益

• 便捷诊疗：免费使用前沿注射液治疗，无需肝穿刺，避免创伤，诊疗更便捷，且试验周期仅84天、回访8次，短周期设计不耽误日常工作和生活

• 高额补贴：可领取最高5600元左右现金补贴，涵盖交通、采血、肝穿相关补贴，按回访次数核算，具体由医院统一计算，有效减轻患者经济及出行负担；

• 免费诊疗：项目期间所有与试验相关的检查（含B超、肝弹、血脂、MRI-PDFF等）及治疗药物全部免费，无需自行承担诊疗及药品费用，同时可免费监测肝脏功能、肝纤维化及脂肪含量变化

• 专业保障：天津正规医疗中心开展，专业消化内科、肝病科医护团队全程护航，定期评估治疗效果、监测肝脏健康状况，提供规范的脂肪肝管理建议（如饮食、运动调理），帮助患者建立健康的生活方式，助力改善肝脏脂肪堆积

• 灵活便捷：体检可随时安排，8次回访时间由医院统一规划，门诊随访无需住院，适配各类人群需求，尤其适合工作繁忙、不便长期参与试验的患者。

五、报名资料（缺一不可）

• 1.  核心资料：B超检查单（清晰体现肝脏脂肪变性情况，用于确诊脂肪肝）；

• 2.  必备资料：肝弹检查单（辅助评估肝纤维化分期，需符合F0-F3期要求）

• 3.  关键资料：血脂检查单（清晰体现甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇等指标，用于判断MetS组分）

六、研究中心所在地区（可就近选择）

已启动中心：天津（具体就诊地址可咨询对接人员，全程规范诊疗，减少奔波）。

七、温馨提示

符合上述所有入排标准的脂肪肝患者，可随时咨询报名！全程84天、回访8次，无需肝穿刺，补贴最高5600元左右，免费注射液治疗+免费检查，天津正规医疗中心专业护航，助力改善肝脏健康、控制病情，欢迎咨询了解详情～