✨ 全国多中心初治乙肝大三阳患者招募｜补贴9400元，口服给药，多城市可参与

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验严格遵循相关规范，旨在评估试验用药品对初治乙肝大三阳患者的安全性及相关效果，为乙肝大三阳的临床诊疗提供更多参考，同时为符合条件的患者提供免费诊疗、高额补贴等福利，减轻患者经济及诊疗负担（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。
• 分组方式：采用1:1随机分配模式，将受试者分为试验药组和对照药组，对照药组使用富马酸替诺福韦二吡呋酯片，两组均按统一试验流程开展，确保试验结果科学、客观、可靠。
• 给药方式：全程采用口服给药，服用便捷，无需注射，可自行按医嘱在家服用，无需住院，不耽误日常工作、学习和生活；给药剂量、服用频次由专业医护人员根据受试者年龄、体重、病情等情况统一制定并指导，确保用药安全规范。
• 研究周期：总周期共96周，分为两个阶段有序开展，流程清晰、安排合理，便于受试者配合： 1. 第一阶段（双盲给药期）：共48周，研究周2、4每2周回院随访1次，后续到48周每28天回院随访1次，主要进行用药监测及病情评估； 2. 第二阶段（开放性给药延长期）：共48周，均使用试验用药，从52周到84周每8周回院随访1次，84周到96周每6周回院随访1次，全程跟进受试者身体状态及病情变化。
• 随访要求：随访流程清晰，分阶段按要求回院，均为门诊随访，无需住院，具体时间由各研究中心统一安排，医护人员会提前提醒，确保受试者能按时完成随访，保障试验顺利推进；随访期间主要进行病情监测、用药指导及相关检查，及时发现并处理可能出现的用药反应。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

1. 年龄≥18周岁且≤65周岁（含临界值），男女不限；
2. 体重指数（BMI）在18~35范围内（包括临界值），BMI=体重/身高²（kg/m²），身体基础条件良好；
3. 临床确诊为乙肝大三阳，或6个月/5个半衰期内未使用过抗感染治疗的相关患者；
4. HBV DNA（乙肝病毒载量）满足：≥20,000（2×10⁴）IU/mL，＜10⁸ IU/mL，符合试验检测标准；
5. 排除既往接受过CAM治疗的受试者，无相关治疗禁忌；
6. 能配合完成全程96周试验及所有随访流程，服从专业医护人员的指导，按时回院随访、完成相关检查；
7. 无严重心、肝、肾等脏器严重疾病，无试验用药品相关过敏史，经研究中心专业人员评估适合参与试验；
8. 受试者及家属（若有）自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并愿意配合完成全程试验。

四、受试者核心获益

• 高额补贴：全程完成试验及随访，可领取合计9400元现金补贴，补贴涵盖交通、误工、营养等相关支出，按实际完成的随访及试验流程核算，无任何克扣，切实减轻患者经济负担；
• 免费福利：参与期间所有与试验相关的检查（含乙肝五项、HBV-DNA检测、血生化等）及试验用药品（口服药）全部免费，无需自行承担相关诊疗及药品费用，同时可免费监测乙肝病毒载量及身体相关指标（注：试验用药品为研究阶段药品，其安全性和有效性仍在进一步验证中）；
• 专业保障：全国多中心（北京、上海、江苏等7个地区）正规医疗研究机构开展，专业消化内科、肝病科医护团队全程护航，严格遵循临床试验规范，全程监测用药反应、评估病情变化，提供规范的用药指导及乙肝护理建议，确保参与安全；
• 便捷参与：口服给药无需注射，可自行在家服用，随访均为门诊随访，无需住院，分阶段随访安排合理，不占用过多日常时间；多城市可就近选择研究中心，减少往返奔波，适配各类人群需求；
• 规范监测：全程96周专业监测，定期评估乙肝病毒控制情况，为后续诊疗提供参考（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

五、报名资料（缺一不可，便于快速筛选）

• 1. 核心检测资料：最近一次的乙肝五项报告、乙肝HBV-DNA检测报告（需清晰体现病毒载量，符合试验要求）；
• 2. 确诊资料：乙肝大三阳确诊病历（无时间要求，需清晰体现诊断记录及相关诊疗情况）；
• 3. 辅助资料：最近一次血生化检测报告（无需额外准备，近期检测的即可）。

六、研究中心所在地区（可就近选择）

七、排除与洗脱要求

八、温馨提示