✨ 青少年系统性红斑狼疮（SLE）患者招募｜多中心护航，访视补贴可累计，专业诊疗支持

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验严格遵循相关规范，面向12-17岁青少年系统性红斑狼疮患者开展，旨在评估试验相关治疗方案的安全性及相关效果，为青少年SLE的临床诊疗提供更多科学参考，同时为符合条件的患者提供专业监测、免费相关检查及访视补贴，减轻患者及家属的经济和诊疗负担（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。
• 试验周期：总周期最长120周，约2年4个月，分为4个阶段无缝衔接，流程清晰、安排合理，便于患者及家属配合，具体阶段如下： 1. A部分：4周； 2. B部分：48/52周； 3. C部分：52周； 4. D部分：12周安全性随访。 各阶段随访时间及具体要求由各研究中心统一安排，医护人员会提前提醒，确保患者按时完成随访，保障试验顺利推进。
• 补贴说明：补贴政策清晰透明，按实际访视及采血情况核算，无任何克扣，具体标准如下：交通补助300元/次访视，用于覆盖患者往返研究中心的交通支出；采血营养费150-200元/次，具体金额按各研究中心标准略有差异，用于补充患者采血后的营养需求；无其他额外补贴，补贴将按试验进度逐步发放。
• 治疗及监测要求：患者需接受稳定的标准治疗，具体为OCS单药、抗疟疾药±免疫抑制剂治疗，且符合相关剂量要求；试验期间，由专业医护团队全程监测患者病情变化、用药反应及相关指标，定期开展检查，提供规范的用药指导及SLE护理建议，确保患者参与安全，同时及时调整治疗相关安排（注：试验用药品为研究阶段药品，其安全性和有效性仍在进一步验证中）。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄在12-17岁（含临界值），男女不限；
2. 按2019 EULAR/ACR 标准确诊系统性红斑狼疮（SLE），且确诊时间≥3个月，抗核抗体滴度≥1:80；
3. 正在接受稳定标准治疗，具体为OCS单药、抗疟疾药±免疫抑制剂治疗，且符合相关剂量要求；
4. 病情相关评分达标：SLEDAI-2K≥6分（其中临床组分≥4分），BILAG A≥1或B≥2，PGA≥1.0分；
5. 体重≥40kg，身体基础条件符合试验要求；
6. TB、HIV、乙肝/丙肝等感染筛查结果符合试验要求，无相关感染禁忌；
7. 患者及监护人自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
8. 患者及监护人能配合完成全程120周试验及各阶段随访，服从专业医护人员的指导，按时回院随访、完成相关检查及用药。

（二）关键排除标准❌

1. 存在活动性重度神经精神SLE、III/IV±V级SLE肾病、灾难性APS等严重并发症；
2. 患有原发性免疫缺陷、HIV/活动性乙肝/丙肝感染，或近12周内有未愈带状疱疹等感染相关禁忌；
3. 对试验用药品或其成分过敏，或有其他严重药物过敏史；
4. 近期参与其他临床试验，或有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况。

四、报名资料要求（缺一不可，便于快速筛选）

• 1. 确诊病历：确诊SLE满3个月以上的病历，包括门诊病历、住院病历（既往有的均需提供），需清晰体现诊断时间、诊断标准、病程及相关诊疗记录；
• 2. 检查报告：最近的实验室检查报告，需清晰体现相关指标检测结果，满足试验筛查要求；
• 3. 病情及用药资料：患者目前的身体状态、临床症状，以及近3个月的合并用药情况（每种药物需明确对应起止时间、用药剂量、用药频次等详细信息，不可遗漏）。

五、受试者核心获益

• 补贴支持：每次访视可领取300元交通补助，每次采血可领取150-200元营养费，按实际参与进度发放，有效减轻患者及家属的交通和营养负担；
• 免费福利：参与期间所有与试验相关的检查（含病情评估、感染筛查、实验室检测等）及试验用药品全部免费，无需自行承担相关诊疗及药品费用（注：试验用药品为研究阶段药品，其安全性和有效性仍在进一步验证中）；
• 专业保障：由8所知名医院组成研究中心，拥有专业的儿科、风湿免疫科医护团队，全程监测患者病情变化、用药反应，提供规范的用药指导及SLE日常护理建议，确保参与安全，助力患者规范管理病情；
• 便捷参与：研究中心覆盖多个城市，可就近选择就诊，各阶段随访安排合理，医护人员全程对接、提前提醒，最大程度减少患者及家属的往返奔波；
• 规范监测：全程120周专业监测，定期评估病情控制情况，为后续诊疗提供科学参考（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、研究中心名单（可就近选择）

• 1. 首都儿科研究所附属儿童医院
• 2. 中国医学科学院北京协和医院
• 3. 苏州大学附属儿童医院
• 4. 复旦大学附属儿科医院
• 5. 湖南省儿童医院
• 6. 河南省儿童医院
• 7. 温州医科大学附属第二医院
• 8. 吉林大学第一医院

七、温馨提示