🧧 全国多中心鼻窦炎伴鼻息肉患者招募｜补贴约12900元，CM326注射液，多城可参与

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验严格遵循相关规范，面向全国慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者开展，旨在评估CM326重组人源化单克隆抗体注射液的安全性及相关治疗效果，为慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床诊疗提供更多科学参考，同时为符合条件的患者提供免费药物、高额补贴，切实减轻患者的经济和诊疗负担（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。
• 试验用药说明：试验用药为CM326重组人源化单克隆抗体注射液，作用靶点为胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过高亲和力结合TSLP，阻断TSLP与其受体的相互作用，抑制TSLP诱导的免疫细胞增殖和炎性因子释放，辅助治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。给药方式为皮下注射，试验组给药6次（CM326 220mg q4w），安慰剂组给药6次，部分阶段给药7次，全程免费提供，由专业医护人员规范操作。
• 分组及导入期要求：采用1:1随机分配方式，将受试者分为试验组和安慰剂组。导入期以米松剂（MF）作为起始治疗，导入期最长4周，需保证治疗依从性不低于70%（至少使用14天），导入期结束后进入后续治疗阶段。
• 试验周期及流程：每例受试者参与本试验的持续时间约1年多，随访共17次，分4个阶段无缝衔接，具体如下：筛选导入期最长4周、双盲治疗期24周、开放标签治疗期28周、安全性随访期8周，总周期涵盖52周至60周。各阶段随访时间及具体要求由各研究中心统一安排，医护人员会提前提醒，主要进行病情监测、用药反应观察及相关检查，确保试验顺利推进及受试者安全。
• 补贴说明：补贴总计约12900元，具体金额以各研究中心知情伦理批准为准，按实际完成试验流程（随访、给药、检查等）核算，无任何克扣，补贴涵盖受试者误工、交通、营养等相关支出，将按试验进度逐步发放。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 优先入组具有一定“嗜酸性特征”的患者，至少具有以下任何一条： a. 合并哮喘； b. 既往曾经检测过外周血EOS≥300； c. 既往反复使用口服激素治疗（既往使用口服激素有效）； d. 既往手术后激素复发；
2. 年龄在18~75周岁（含临界值），性别不限，体重指数（BMI）<40kg/m²；
3. 符合诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），需有鼻内镜检查报告佐证；
4. 满足以下4项中至少1项： a. 筛选前2年内接受过至少连续3天的SCS治疗； b. 筛选前2年内接受过1次长效SCS（如曲安奈德注射液）； c. 有SCS治疗的禁忌症或者不耐受SCS的治疗； d. 在筛选前的6个月之前接受过鼻息肉手术治疗；
5. 在筛选/导入期之前，同时持续存在下述症状8周： a. 鼻塞； b. 其他任一症状如嗅觉减退/丧失或流涕；
6. 在筛选前必须已经使用较稳定剂量的INCS至少4周；
7. 无严重心、肝、肾、血液系统等脏器严重疾病，无试验用药相关过敏史，经研究中心专业医护人员评估适合参与试验；
8. 受试者自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
9. 能配合完成全程约1年多的试验及17次随访，服从专业医护人员的指导，按时完成相关检查及用药。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；
2. 合并严重心血管疾病、肝肾功能衰竭、凝血功能障碍等严重疾病，经研究者判断不适合参与试验者；
3. 对CM326注射液、米松剂（MF）或试验相关耗材过敏，或有其他严重药物过敏史者；
4. 筛选前未按要求使用稳定剂量的INCS至少4周，或导入期治疗依从性低于70%者；
5. 无双侧鼻息肉，或鼻息肉病情不符合诊断标准，无相关检查报告佐证者；
6. 近期参与其他临床试验，或有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况者。

四、报名资料要求（缺一不可，便于快速筛选）

• 1. 诊疗病历：既往耳鼻喉科就诊病历，需清晰体现慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断记录、病程及相关诊疗情况；
• 2. 处方单：尤其是能够体现口服激素（如泼尼松）和鼻喷激素（如糠酸莫米松）的处方单，佐证用药史；
• 3. 鼻内镜检查报告：需清晰体现是否有双侧鼻息肉，佐证病情符合诊断标准；
• 4. 血常规检查报告：需提供近期血常规报告，便于核查相关指标；
• 5. 补充资料：如合并哮喘患者，需提供支持性的病历资料（如哮喘诊断病历、用药记录等）。

五、受试者核心获益

• 高额补贴：全程完成试验及相关流程，可领取总计约12900元现金补贴，具体以各中心知情伦理批准为准，切实减轻经济负担；
• 免费高端药物：全程免费提供CM326重组人源化单克隆抗体注射液，无需自行购买，同时免费完成所有与试验相关的检查（含鼻内镜、血常规等），节省高额诊疗成本；
• 专业保障护航：全国多中心正规医疗研究机构开展，拥有专业的耳鼻喉科医护团队，擅长慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床诊疗及临床试验，全程跟进受试者随访、给药，实时监测病情变化及用药反应，提供规范的用药指导及日常护理建议，确保参与安全；
• 便捷参与体验：全国27个城市/地区可就近选择研究中心，减少往返奔波；随访安排合理，医护人员全程对接、提前提醒，最大程度减少受试者时间成本；
• 规范病情监测：全程约1年多专业监测，定期评估鼻息肉及鼻窦炎控制情况，为后续诊疗提供科学参考（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、研究地区名单（可就近选择）

七、温馨提示