🧧 全国多中心慢性乙肝（大三阳）患者招募｜最高补贴12000元，免费口服药，无需住院

一、招募信息速览

二、临床试验详细说明

• 试验目的：本临床试验为Ⅲ期临床试验，严格遵循药物临床试验质量管理规范，面向慢性乙型肝炎（大三阳）患者开展，旨在系统评估科诺卡帕韦口服片治疗慢性乙型肝炎的安全性、耐受性及有效性，为慢性乙型肝炎的临床诊疗提供更多科学参考——慢性乙型肝炎是由乙肝病毒持续感染超过6个月导致的肝脏慢性炎症性疾病，常见症状有乏力、头晕、食欲减退等，“大三阳”是其中一种常见类型，病毒复制活跃，需长期规范干预。科诺卡帕韦（Canocapavir，ZM-H1505R）为化学药物，口服剂型便捷，本次试验全程免费提供该药物，同时为符合条件的患者提供丰厚补贴，切实减轻患者长期治疗的经济负担，也为临床乙肝治疗积累更多数据（注：试验治疗效果存在个体差异，不保证所有受试者均能达到预期改善效果）。
• 试验药物及相关说明：试验药物为科诺卡帕韦口服片，是一种用于治疗慢性乙型肝炎的口服药物，全程免费提供，无需受试者自行购买。该药物用法为口服，服用便捷，可居家自行按要求服用，无需住院，最大程度适配患者日常作息。试验期间，专业医护人员将全程提供用药指导，明确服用剂量、时间及注意事项，同时监测用药反应，及时处理可能出现的不良反应，确保用药安全、规范，其用药剂量参考临床Ⅲ期试验标准，全程严格遵循试验方案执行。
• 两种患者类型及补贴、随访说明： 1. 类型一：持续服用1种抗病毒药物12个月以上（含12个月），符合入组标准者，可领取12000元补贴；随访要求：需到院访视15次，接受电话随访13次，随访主要包括病情监测、用药评估、乙肝相关指标检查等，确保试验依从性； 2. 类型二：持续使用2种抗病毒药物至少6个月（含6个月），符合入组标准者，可领取7300元补贴；随访要求：需到院访视10次，接受电话随访7次，随访流程与类型一一致，重点监测用药安全性及病情变化； 3. 补贴发放：补贴无任何克扣，按随访完成情况逐步发放，全程透明，切实覆盖受试者往返医院的交通成本、时间成本及参与成本。
• 核心入排及诊断相关说明： 1. 诊断标准：确诊为慢性乙型肝炎（大三阳），经研究中心专业医护人员结合乙肝五项（两对半）、乙肝病毒定量等检查报告评估确认； 2. 年龄要求：18-65周岁（含临界值），男女不限，身体基础条件良好，可耐受全程随访及口服药物治疗； 3. 用药要求：使用乙肝抗病毒药物已超过1年，需提供相关用药凭证，经医护人员评估确认用药时长及用药规范性； 4. 排除相关说明：仅招募单纯慢性乙肝、身体整体状况稳定、无其他重大疾病（如肝硬化失代偿期、严重肝肾功能不全等）及不良嗜好的患者，避免其他因素干扰试验结果，经研究者评估确认符合要求者方可入组。
• 试验周期及随访流程：试验周期根据随访要求合理设定，全程无需住院，主要分为医院访视和电话随访两种形式，流程简洁高效，最大程度减少对受试者日常工作、生活的影响：① 医院访视：由各研究中心统一安排时间，主要完成乙肝相关指标检查、病情评估、用药指导及数据记录；② 电话随访：医护人员通过电话了解受试者用药情况、身体状态及有无不适，及时解答相关疑问，提醒后续随访时间。两种患者类型的随访次数严格按要求执行，医护人员将提前提醒，确保受试者能按时参与，顺利完成试验。

三、参与条件（需全部满足，无排除情况）

（一）关键入选标准✅

1. 年龄在18~65周岁（含临界值），男女不限，身体基础条件良好；
2. 确诊为慢性乙型肝炎（大三阳），经研究中心专业医护人员结合检查报告评估确认；
3. 使用乙肝抗病毒药物已超过1年，可提供相关用药凭证，经医护人员评估确认用药规范；
4. 身体整体状况比较稳定，无其他重大疾病，无不良嗜好（如酗酒、药物滥用等）；
5. 自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6. 有条件配合完成对应类型的随访流程（医院访视+电话随访），服从专业医护人员的指导，按时用药、完成相关检查及评估，确保试验依从性；
7. 无科诺卡帕韦口服片相关成分过敏史，经研究中心医护人员评估适合参与试验；
8. 能够耐受口服药物治疗，无严重胃肠道疾病等影响药物吸收的情况。

（二）关键排除标准❌

1. 不符合上述入选标准中任意一条者；
2. 年龄不在18-65周岁之间，或身体基础条件较差，无法耐受随访及口服药物治疗者；
3. 非慢性乙型肝炎（大三阳）患者，或未确诊为慢性乙肝，或乙肝病情不稳定者；
4. 使用乙肝抗病毒药物不足1年，或无法提供有效用药凭证，或用药不规范者；
5. 合并其他重大疾病，如肝硬化（尤其是失代偿期肝硬化）、严重肝肾功能不全、心脏疾病、血液系统疾病等，经研究者判断不适合参与试验者；
6. 有不良嗜好（如酗酒、吸烟成瘾、药物滥用等），或有严重精神类疾病、认知障碍者；
7. 合并其他类型肝炎（如甲肝、丙肝等），或有其他可能影响试验结果的疾病，经研究者评估不适合参与试验者；
8. 孕妇、哺乳期女性，或有备孕计划者（女性受试者）；
9. 近期（3个月内）参与其他临床试验，或未完成相关临床试验洗脱期者；
10. 无法配合完成对应类型的随访流程，或不服从医护人员指导、试验依从性差者；
11. 有科诺卡帕韦口服片相关成分过敏史，或有严重药物过敏史者；
12. 有其他不符合试验规范、经研究者判断不适合参与的情况者。

四、报名资料要求（简洁便捷，重点提供2类核心资料）

• 1. 核心资料1：近期30天内的乙肝相关检查报告，需包含乙肝病毒定量、乙肝五项（两对半）检查结果，报告需清晰可辨、真实有效，便于医护人员评估乙肝病情及“大三阳”诊断是否符合入组要求；
• 2. 核心资料2：抗病毒药物一年以上稳定用药凭证，可提供购药凭证、病历记录、处方单等，需能明确体现用药时长超过1年、用药规范，经医护人员评估确认；
• 3. 个人基础信息：需提供年龄、性别、联系方式及居住地址，便于对接试验流程、就近分配研究中心，同时确认是否适合按时完成随访及口服药物治疗；
• 4. 其他说明：所有资料需真实有效，不得伪造、篡改，若提供虚假报告或信息，将取消入组资格，后续不再接受报名；若有既往病史、用药史、过敏史，需如实告知对接人员，便于全面评估是否适合参与试验。

五、受试者核心获益

• 丰厚补贴保障：根据患者类型发放补贴，最高可领取12000元（单药12个月以上），双药6个月以上可领取7300元，无任何克扣，按随访完成情况逐步发放，切实覆盖往返交通、时间及参与成本；
• 免费诊疗服务：全程免费提供试验药物（科诺卡帕韦口服片），无需自行购买，同时免费完成所有与试验相关的体检、检查（如乙肝病毒定量复查、乙肝五项复查、肝肾功能检查等）、评估项目，节省高额乙肝长期治疗及用药开支；
• 无需住院更便捷：全程无需住院，口服药物给药便捷，可居家自行按要求服用，不占用过多日常时间，适配患者日常作息，不影响工作、生活；
• 全国就近参与：研究中心覆盖全国多座城市，均为具备乙肝诊疗及临床试验资质的正规医疗机构，可根据受试者居住地址就近安排，减少往返奔波，提升参与便捷度；
• 专业医护护航：所有研究中心均拥有经验丰富的乙肝诊疗医护团队，全程提供专业的用药指导、病情监测、不良反应处理，通过医院访视和电话随访双重方式，实时关注受试者身体状态及病情变化，保护隐私，确保参与安全、规范；
• 规范病情管理：全程由专业医护人员开展全面的乙肝病情监测及评估，详细记录症状变化和病毒定量指标，提供科学的乙肝日常护理、饮食调理等指导，帮助受试者更好地管理慢性乙肝病情（注：本项目为临床试验，不替代正规医疗诊疗）。

六、研究中心分布（全国多中心，就近安排）

七、温馨提示