招募慢性乙肝BW-20507联合治疗II期临床研究
【用药方案】
BW-2507联合治疗，四周一次给药，周期为期100周
【入选标准】
受试者需符合以下所有标准才能参加本研究：
1. 必须签署 ICF 并能够完成计划的研究内容；
2. 签署 ICF 时年龄在 18 至 65 周岁（包括界值）的男性或女性；
3. 体重指数（BMI）在 18.5-32.0 kg/m2（包括界值）；
4. 确诊慢性 HBV 感染：HBsAg 阳性至少 6 个月（需提供相应的记录）
5. NUC 治疗史和筛选时的 HBV DNA、HBeAg、HBsAg 和 ALT 状态
[爱心]对于队列 1 和队列 2，
1) 筛选前接受 NUC 单药[恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或富马酸丙酚替诺福韦（TAF）]治疗至少 6 个月；且筛选前 3 个月内接受相同的 NUC（剂量根据当地指南和说明书）治疗；
2) 筛选时 HBV DNA < LLOQ（10 IU/mL）或检测不到，HBeAg 阴性，ALT < 1.5
x ULN
3) 筛选时的 HBsAg 水平：
- 队列 1：HBsAg 100-3000 IU/mL
- 队列 2：HBsAg > 3000 IU/mL
对于队列 3，
1) 筛选前 6 个月内，未接受过 NUC 治疗
2) 筛选时 HBV DNA > LLOQ（10 IU/mL）且< 2000 IU/mL，HBeAg 阴性，ALT <
1.5 x ULN
3) 筛选时的 HBsAg 水平：HBsAg 100-3000 IU/m
（无进展的肝纤维化或者肝硬化也可以入排）
【主要排除标准】
1.既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现，包括但不限于肝硬化腹水、肝性脑病和/或食管胃底静脉曲张；
2. 合并慢性 HBV 感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病，包括但不限于：药物
或酒精性肝病，重度脂肪肝，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等；
【报名资料】
1.六个月前的就乙肝五项或就诊病历（病史≥6个月）
2.近期一个月内的乙肝五项，DNA病毒量，肝功（视情况接受三个月内的）
3.近期稳定连续用药三个月（三个月之外的用药记录视情况入排）
4.肝弹（肝硬化/肝纤维化患者需提供）
【试验中心】
1南方医科大学南方医院
2 北京大学深圳医院
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院
4 首都医科大学附属北京地坛医院
5浙江大学医学院附属第一医院
6 树兰(杭州)医院
7 四川大学华西医院
8 成都市公共卫生临床医疗中心
9 重庆医科大学附属第二医院
10 南昌大学第-附属医院
11 福建医科大学孟超肝胆医院
12 安徽医科大学第一附属医院
13 遵义医科大学附属医院
14 深圳市第三人民医院
15 徐州医科大学附属医院
16 常州市第三人民医院
17 瑞安市人民医院
18 南昌大学第二附属医院
19 四川省人民医院
20 重庆大学附属三峡医院
