患者试药项目

全国长期招募 | 乳腺癌,宫颈癌,头颈部癌,胃癌、肠癌、胰腺癌、食管癌,头颈鳞癌,癌症患者试药报名平台

项目1:招募HER2低表达或HER2免疫组化为0的不可切除和/或转移性乳腺癌患者

【用药方案】

剂型:注射剂,规格:100mg/瓶用法用量:受试者将于每周期(21天为一周期)的第一天接受5.4mg/kg的注射用德曲妥珠单抗

【简要入排】

病理学证实以下BC肿瘤:

a. 不可切除和/或发生转移。

b. 激素受体阴性或激素受体阳性。

− 必须包括阳性染色细胞的百分比,以确定激素受体是阳性还是阴性。

c. 已确认HER2 IHC 1+或IHC 2+/ISH-(HER2 低表达)状态或HER2 IHC 0状态(根据ASCO CAP 2018指南1,基于上述入选标准第3条所述的组织筛检期间采集的样本确定)。

d. 在既往病理学检查中从未出现过HER2阳性(IHC 3+或IHC 2+/ISH+)(根据 ASCO CAP指南)。

e. 既往从未因转移性疾病接受过抗HER2治疗。

5. 既往因转移性疾病接受过至少一线、最多两线治疗方案。靶向药物(如哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂、多聚 ADP 核糖聚合酶[PARP]抑制剂、程序性细胞死亡蛋白1[PD-1]抑制剂、程序性细胞死亡配体1[PD-L1]抑制剂、组蛋白去乙酰化酶抑制剂或细胞周期蛋白依赖性激酶[CDK]4/6抑制剂)或内分泌治疗(ET)可计为一线治疗方案。

a. 在激素受体阳性HER2低表达转移性BC受试者中(队列3):

− 辅助ET开始后<2年内疾病复发,或

− 在以CDK4/6抑制剂为基础的辅助治疗方案结束后12个月内出现疾病进展,或

− 在CDK4/6一线治疗转移性疾病时,治疗的前12个月内出现疾病进展

6. 基于计算机断层成像(CT)或磁共振成像(MRI),研究者根据RECIST 1.1版评估至少存在一个可测量病灶;

7. 有脑部转移的患者可入组本研究。脑部病灶应较小(<2cm)、未经治疗、无症状、无需紧急医疗干预,且临床上稳定无症状。

8. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。

9. 筛选时预期寿命至少为12周。

10. 入组前28天内左心室射血分数≥50%。

【患者获益】

1.免费治疗 2.知情补贴 3.专家会诊 4.免费检查

【需要资料】

癌症的需要资料:

1.治疗前后出入院记录纸质

2.CT,影像检查,治疗前和治疗后的

3.近期血液检查

4.免疫组化,病理检查

5.基因检测(如有,有的项目必须基因检测报告)

【研究中心所在地区】南昌市、福州市、广州市、昆明市、济南市、青岛市、上海市、杭州市、西安市、北京市、郑州市、合肥市

 

项目2:招募2线内接受过含铂双药化疗失败的宫颈癌患者

【用药方案】

9MW2821注射液

【入选标准】

1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前,亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书;

2.签署知情同意书时年龄为18岁-75岁(包含界值),女性患者;

3.ECOG评分0~1分;

4.经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌,不可根治性手术切除和/或根治性放化疗,病理类型为鳞状细胞癌、腺癌(HPV相关型)或腺鳞癌;

5.针对复发或转移性疾病,既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗,系统治疗方案最多不超过 2 线,最近一次治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展;

6.须提供存档肿瘤组织样本(福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少 5 张未染色切片)或进行新的肿瘤组织活检 ;

7.预计生存期不少于12周 ;

8.根据RECIST v1.1标准,筛选期至少存在一个可测量病灶;

9.根据研究者评估,受试者适合接受对照组列出的化疗方案之一治疗(吉西他滨、培美曲塞、拓扑替康);

10.受试者器官功能需满足标准;

11.受试者需满足以下任一条件:无生育能力女性,特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经;育龄期女性,入组前7天内血清妊娠试验为阴性,在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施,例如双重屏障式避孕方法,避孕套,口服或注射避孕药物,宫内节育器等;

12.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序

【患者获益】

1.免费治疗 2.知情补贴 3.专家会诊 4.免费检查

【报名资料】

 ①详细记录了患者治疗经过的出院记录(距离现在时间最近的一次)

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测(没做基因检测的话就不发)

④血常规,血生化,出凝血,肿瘤标志物,传染病检查(乙肝艾滋梅毒)

【试验中心】

上海市、长沙市、武汉市、济南市、广州市、昆明市、重庆市、宜宾市、南宁市、临沂市、合肥市、荆州市、南京市、海口市、苏州市、成都市、福州市、哈尔滨市、长春市、兰州市、北京市、洛阳市、郑州市、杭州市、太原市、沈阳市、银川市、南昌市、西宁市、石家庄市、温州市、新乡市、厦门市、西安市、天津市、乌鲁木齐市、襄阳市、徐州市、红河州、怀化市、保定市

 

项目3:BPA和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法(BNCT)治疗头颈部癌患者招募

【用药方案】

治疗期90天,90天内随访6次,后续每90天随访一次

【简要入排】

1.年龄18-75岁,ECOG评分0-2分

2.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤,病种范围:鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官,以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等

3.经治疗后局部或区域淋巴结复发再经标准治疗失败的

4.其他实验室检查符合入排标准

【患者获益】

1.知情后试验相关检查及治疗免费

2.路费补贴200/次,采血补贴200/次,具体以知情同意书为准

3.三甲医院专家团队随访

【需要资料】

肿瘤项目需要的资料(通用)

①详细记录了患者治疗经过的出院记录(距离现在时间最近的一次)

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测(没做基因检测的话就不发)

④血常规,血生化,出凝血,肿瘤标志物,传染病检查(乙肝艾滋梅毒)

【研究中心所在地区】

东莞

 

项目4:招募晚期消化系统肿瘤的SSGJ-706联合治疗II期临床研究

【用药方案】

队列A:SSGJ-706 联合化疗一线治疗 HER2 阴性局部晚期胃/胃食管结合部腺癌

队列B:SSGJ-706联合化疗及贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌

队列C:SSGJ-706騸巛联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管癌

队列D:SSGJ-706 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管

【主要入选标准】

1、自愿参加本研究,愿意遵循配合完成所有试验程序,签署知情同意书(ICF)· 

2、年龄18-75(含)周岁(以签署知情同意书当天为准),男女不限。 

3、预期生存期≥3个月。 

4、ECOG评分0-1分且入组前28天内没有发现评分恶化。 

5、不可根治性切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期或转移性消化系统肿瘤, 且经病理学确诊为胃/食管结合部腺癌、或结直肠腺癌、或胰腺导管腺癌、或食管癌(允许纳入食管鱗状细胞癌、腺癌及腺鱗癌)。 

6、既往未接受过针对局部晚期或转移性消化系统肿瘤的全身性抗肿瘤治疗。注: 对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助新辅助化疗的受试者,若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月,则有资格参加本研究。 

7、根据RECIST vl.1标准评估具有至少一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶,且该病灶适合反复准确测量(既往接受过放疗的病灶不能作为靶病,除非证实发生进展;脑转移病灶不能作为靶病灶)。仅具有可评估病灶的受试者,经与申办方沟通后可能允许入组。 

【试验医院】

华中科技大学同济医学院附属同济医院

福建省肿瘤医院

河南科技大学第一附属医院

辽宁省肿瘤医院

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

济宁医学院附属医院

中山大学附属第六医院

湖南省肿瘤医院

厦门大学附属第一医院

青岛大学附属医院

中国医科大学附属第一医院

内江市第一人民医院

四川省肿瘤医院

南通市肿瘤医院

甘肃省武威肿瘤医院

山东省肿瘤医院

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

郑州大学第一附属医院

南昌大学第一附属医院

荆州市第一人民医院

安阳市肿瘤医院

 

项目5:【头颈部肿瘤,头颈鳞癌患者招募】NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法(BNCT)治疗头颈部肿瘤,头颈鳞癌

【项目分期】I期

【适应症】头颈部肿瘤,头颈鳞癌

【入选标准】

1. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;

2. 年龄≥18岁且≤75岁,性别不限;

3. ECOG体力评分0-2分;

4. 经组织学确认的头颈部恶性肿瘤,病种范围:鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官,以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等;

5. 经过标准治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤(鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌)患者、不适合标准治疗头颈部恶性肿瘤患者;

(1)头颈部鳞癌:接受过含铂化疗和免疫治疗等全身系统治疗失败或不耐受的患者。

(2)鼻咽癌:接受过含铂化疗和免疫治疗等全身系统治疗失败或不耐受的患者。

(3)头颈部非鳞癌:接受过全身系统治疗失败或不耐受的患者。头颈部多个靶病灶需要在同一个照射野内覆盖;

6. 根据RECISTv1.1标准至少有1个可评估肿瘤病灶;

7. 18F-BPA-PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比(TNR)应≥2.5;

8. 心电图无临床显著异常;

9. 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能:

① 血小板(PLT)≥80 ×109/L,中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥1.5×109/L,白细胞绝对值计数(WBC)≥2.5×109/L,血红蛋白≥ 8 g/dL(14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗,且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血);

② 肾功能:血清肌酐≤1.25×ULN;

③ 肝功能:AST和ALT≤3×ULN;

10. 预期生存期≥3个月;

11. 曾接受放疗的患者,靶病灶的总累积剂量不超过75 Gy;

12. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验开始和末次用药后至少12个月内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的尿妊娠试

验必须为阴性。

【排除标准】

1. 淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其

他肿瘤类型,以及活动性双癌患者(同时期双癌和异时性双癌无病5年以内)。

2. 远处转移的患者。

3. 肿瘤累及伴动脉大出血风险,且无有效预防手段。

4. 入组前靶病灶3个月内接受过放射治疗。

5. 既往接受过粒子植入治疗的患者。

6. 入组前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级(脱发除外)。

8. 免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性。

9. 入组前4周内接受过全身癌症治疗,包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。

10. 无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少60分钟的患者。

11. 有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。

12. 有包括但不限于以下严重并发症的患者:

(1)不受控制的糖尿病;

(2)不受控制的高血压;

(3)慢性肺病(阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等);

(4)肾脏疾病(慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等);

(5)心脏病(NYHA功能分级Ⅲ级或Ⅳ级)。

(6)伴有活动性感染患者。

(7)具有其他高风险的患者。

13. 已知有酒精或药物依赖。

14. 精神障碍者或依从性差者。

15. 妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的患者。

16. 既往对果糖严重不耐的患者。

17. 苯丙酮尿症患者。

18. 白内障症状为3级(CTCAE V5.0)或更高级别。

19. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加

本临床研究。

【患者获益】

1.免费治疗 : 患者可以接受项目免费治疗

2.交通补贴 : 200元/次的交通补贴

【用药方案】

1.中文通用名:注射用硼[ 10B]法仑 英文通用名:Borofalan [10B] for injection 商品名称:不适用(剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:低剂量组:412.5mg/kg,静脉输注 用药时程:单次给药)

2.试验药(剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:中剂量组:550mg/kg,静脉输注 用药时程:单次给药)

3.试验药(剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:高剂量组:687.5mg/kg,静脉输注 用药时程:单次给药)

【所需资料】

 ①详细记录了患者治疗经过的出院记录(距离现在时间最近的一次)

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测(没做基因检测的话就不发)

④血常规,血生化,出凝血,肿瘤标志物,传染病检查(乙肝艾滋梅毒)

【研究中心】

厦门