患者试药项目

全国长期招募 | 消化系统肿瘤,实体瘤,淋巴瘤,脑瘤,软组织肉瘤,恶性肿瘤,头颈部肿瘤,肿瘤患者试药报名平台

项目1:招募晚期消化系统肿瘤的SSGJ-706联合治疗II期临床研究

【用药方案】

队列A:SSGJ-706 联合化疗一线治疗 HER2 阴性局部晚期胃/胃食管结合部腺癌

队列B:SSGJ-706联合化疗及贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌

队列C:SSGJ-706騸巛联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管癌

队列D:SSGJ-706 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管

【主要入选标准】

1、自愿参加本研究,愿意遵循配合完成所有试验程序,签署知情同意书(ICF)· 

2、年龄18-75(含)周岁(以签署知情同意书当天为准),男女不限。 

3、预期生存期≥3个月。 

4、ECOG评分0-1分且入组前28天内没有发现评分恶化。 

5、不可根治性切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期或转移性消化系统肿瘤, 且经病理学确诊为胃/食管结合部腺癌、或结直肠腺癌、或胰腺导管腺癌、或食管癌(允许纳入食管鱗状细胞癌、腺癌及腺鱗癌)。 

6、既往未接受过针对局部晚期或转移性消化系统肿瘤的全身性抗肿瘤治疗。注: 对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助新辅助化疗的受试者,若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月,则有资格参加本研究。 

7、根据RECIST vl.1标准评估具有至少一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶,且该病灶适合反复准确测量(既往接受过放疗的病灶不能作为靶病,除非证实发生进展;脑转移病灶不能作为靶病灶)。仅具有可评估病灶的受试者,经与申办方沟通后可能允许入组。 

【试验医院】

华中科技大学同济医学院附属同济医院

福建省肿瘤医院

河南科技大学第一附属医院

辽宁省肿瘤医院

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

济宁医学院附属医院

中山大学附属第六医院

湖南省肿瘤医院

厦门大学附属第一医院

青岛大学附属医院

中国医科大学附属第一医院

内江市第一人民医院

四川省肿瘤医院

南通市肿瘤医院

甘肃省武威肿瘤医院

山东省肿瘤医院

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

郑州大学第一附属医院

南昌大学第一附属医院

荆州市第一人民医院

安阳市肿瘤医院

 

项目2:注射用重组溶瘤病毒M1(VRT106)治疗局部晚期/转移性实体瘤患者招募

【用药方案】

冻干粉剂,最长周期2年

【简要入排】

1.自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署ICF;愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2.签署ICF时年龄18~75周岁(含边界值),男性或者女性。

3.组织学或细胞学确认的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败(治疗后疾病进展,或接受标准治疗不能耐受,不能耐受定义为接受标准治疗至少一个疗程且出现3级及以上药物不良反应且研究者根据受试者情况综合评估不能耐受)或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者,如:肝细胞癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤及这些肿瘤的浅表转移灶。

4.至少有一个无法手术切除且可直接瘤内注射或通过影像学引导实施瘤内注射的病灶(病灶最长径(LD)1~5 cm,含边界值)。

5.首次使用研究药物前1周内ECOG评分0~1分。

6.预计生存时间≥12周。

7.有充分的器官功能。

【患者获益】

1.免费用药:免费使用临床试验药物

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【需要资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测

④血常规,血生化,出凝血,肿瘤标志物,传染病检查

【研究中心所在地区】

广州,济南,郑州

 

项目3:注射用IMM01(替达派西普)联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者招募

【用药方案】

剂型:冻干粉

规格:50mg/瓶

用法用量:注射用IMM01:2.0 mg/kg,静脉滴注,每周1次,首次输液时间均为180 min(±15 min),第2次输液时间均为120 min(±15 min),之后每次输液时间为60 min(±15 min)。

用药时程:每周给药一次,每3周一个治疗周期,最长治疗24个月

【入选标准】

1.年龄≥18岁,性别不限;

2.预期生存时间≥12周;

3.经病理学确诊的 cHL ;

4.没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL ;

5.根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评价标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶;

6.体力状况评分ECOG 0-2分;

7.骨髓及器官功能水平符合要求;

8.男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

【患者获益】

1.免费治疗 2.知情补贴 3.专家会诊 4.免费检查

【报名资料】

1.治疗前后出入院记录纸质

2.CT,影像检查,治疗前和治疗后的

3.近期血液检查

4.免疫组化,病理检查

5.基因检测(如有,有的项目必须基因检测报告)

【试验中心】

北京市、郑州市、天津市、广州市、成都市、合肥市、南昌市、南宁市、哈尔滨市、沈阳市、济南市、贵阳市、洛阳市、长春市、济宁市、泰安市、蚌埠市、杭州市、宁波市、厦门市、福州市、西安市、乌鲁木齐市、武汉市、重庆市、兰州市、苏州市、太原市、长沙市、昆明市、临沂市、深圳市、石家庄市、上海市、南京市

 

项目4:脑瘤项目找患者

[握手]试验方案:

替莫唑胺+聚乙二醇伊立替康(14天一个周期,给药12个周期:6个月)

[握手]试验入组重点:

脑胶质瘤患者(非甲基化)手术切除80%以上+同步放化疗(50-60GY+TMZ:75mg/m2)+间隔4-6周后进入临床试验:替莫唑胺+聚乙二醇伊立替康(6个月治疗)

 

[玫瑰][握手]受试者交通补贴:每次访视200元

[握手]产品优势特点:

1)替莫唑胺是基础治疗,在基础治疗上加入了聚乙二醇伊立替康药物,并且替莫唑胺为原研药物。

2)目前试验非甲基化患者PFS组达9.3个月,较替莫唑胺单药6个月有明显获益趋势,预计mOS超过20个月,较替莫唑胺单药14-16个月(文献报告)有明显获益趋势。

[爱心]目前可推荐中心:

北京清华长庚医院,

深圳市第二人民医院,

天津市肿瘤医院,

吉林大学中日联谊医院,

南方医科大学

珠江医院

 

项目5:注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药治疗晚期软组织肉瘤患者患者招募

【用药方案】

每周给药1次 用药时程:每3次给药为一个治疗周期,直至进展或退出

【简要入排】

1.经过一线和二线两种标准治疗后疾病进展的复发难治/晚期软组织肉瘤患者

2.在超声或影像学引导下可测量、可触及或可明确识别的浅表部位靶病灶,靶病灶不得位于颅内

非淋巴结靶病灶最长直径(长径)≥1cm,淋巴结要求短径≥1.5cm

3.既往未接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗

【患者获益】

1.免费用药:入组后研究相关用药免费

2.免费检查:试验所需检查免费(试验无关费用需自费)

3.专家定期随访:机构长期关注患者身体状况

4.相应补助:研究相关的交通补助

【需要资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录(距离现在时间最近的一次)

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测(没做基因检测的话就不发)

④血常规,血生化,出凝血,肿瘤标志物,传染病检查(乙肝艾滋梅毒)

【研究中心所在地区】

济南,天津,广州,福州,沈阳,郑州,长沙(后续开放)

 

项目6:安徽三甲医院, 补贴10000元,招募恶性肿瘤患者或既往有恶性肿瘤病史人群。

组织学(穿刺/术后的病理)细胞学(抽血测的肿瘤标记物)确诊过恶性肿瘤就行)。报名需要提供报告单。

实验名称:芬太尼吸入剂(吸入镇痛剂)  

体检时间:随时。

入组人数:100人。

住院时间:住2天休息14天再住2天结束

入选条件

1. 自愿参加,理解并在进行评价项目前患者必须签署知情同意书;

2. 男性或女性受试者,年龄在 18~55 岁之间,包括 18 岁和55 岁;

3. 组织学或细胞学确诊过的恶性肿瘤患者;

4. 体重指数(BMI)21-30之间

5. 所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后 1 个月内

取有效的避孕措施,育龄女性患者在给药前妊娠试验必须阴性;

6. ECOG 体能状态评分为 0~1 级;能提供确诊的报告单。

有以下情况的不能参加。

1. 已知或可疑对阿片类药物过敏;

2. 体检前 14 天内使用过其他药物。

3. 体检前 14 天内接受放疗或化疗,或研究期间计划进

行放疗或化疗;

4. 体检前 14 天内,患者接受过其他治疗的。

 

项目6:【头颈部肿瘤,头颈鳞癌患者招募】NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法(BNCT)治疗头颈部肿瘤,头颈鳞癌

【项目分期】I期

【适应症】头颈部肿瘤,头颈鳞癌

【入选标准】

1. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;

2. 年龄≥18岁且≤75岁,性别不限;

3. ECOG体力评分0-2分;

4. 经组织学确认的头颈部恶性肿瘤,病种范围:鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官,以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等;

5. 经过标准治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤(鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌)患者、不适合标准治疗头颈部恶性肿瘤患者;

(1)头颈部鳞癌:接受过含铂化疗和免疫治疗等全身系统治疗失败或不耐受的患者。

(2)鼻咽癌:接受过含铂化疗和免疫治疗等全身系统治疗失败或不耐受的患者。

(3)头颈部非鳞癌:接受过全身系统治疗失败或不耐受的患者。头颈部多个靶病灶需要在同一个照射野内覆盖;

6. 根据RECISTv1.1标准至少有1个可评估肿瘤病灶;

7. 18F-BPA-PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比(TNR)应≥2.5;

8. 心电图无临床显著异常;

9. 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能:

① 血小板(PLT)≥80 ×109/L,中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥1.5×109/L,白细胞绝对值计数(WBC)≥2.5×109/L,血红蛋白≥ 8 g/dL(14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗,且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血);

② 肾功能:血清肌酐≤1.25×ULN;

③ 肝功能:AST和ALT≤3×ULN;

10. 预期生存期≥3个月;

11. 曾接受放疗的患者,靶病灶的总累积剂量不超过75 Gy;

12. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验开始和末次用药后至少12个月内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的尿妊娠试

验必须为阴性。

【排除标准】

1. 淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其

他肿瘤类型,以及活动性双癌患者(同时期双癌和异时性双癌无病5年以内)。

2. 远处转移的患者。

3. 肿瘤累及伴动脉大出血风险,且无有效预防手段。

4. 入组前靶病灶3个月内接受过放射治疗。

5. 既往接受过粒子植入治疗的患者。

6. 入组前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级(脱发除外)。

8. 免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性。

9. 入组前4周内接受过全身癌症治疗,包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。

10. 无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少60分钟的患者。

11. 有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。

12. 有包括但不限于以下严重并发症的患者:

(1)不受控制的糖尿病;

(2)不受控制的高血压;

(3)慢性肺病(阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等);

(4)肾脏疾病(慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等);

(5)心脏病(NYHA功能分级Ⅲ级或Ⅳ级)。

(6)伴有活动性感染患者。

(7)具有其他高风险的患者。

13. 已知有酒精或药物依赖。

14. 精神障碍者或依从性差者。

15. 妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的患者。

16. 既往对果糖严重不耐的患者。

17. 苯丙酮尿症患者。

18. 白内障症状为3级(CTCAE V5.0)或更高级别。

19. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加

本临床研究。

【患者获益】

1.免费治疗 : 患者可以接受项目免费治疗

2.交通补贴 : 200元/次的交通补贴

【用药方案】

1.中文通用名:注射用硼[ 10B]法仑 英文通用名:Borofalan [10B] for injection 商品名称:不适用(剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:低剂量组:412.5mg/kg,静脉输注 用药时程:单次给药)

2.试验药(剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:中剂量组:550mg/kg,静脉输注 用药时程:单次给药)

3.试验药(剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:高剂量组:687.5mg/kg,静脉输注 用药时程:单次给药)

【所需资料】

 ①详细记录了患者治疗经过的出院记录(距离现在时间最近的一次)

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测(没做基因检测的话就不发)

④血常规,血生化,出凝血,肿瘤标志物,传染病检查(乙肝艾滋梅毒)

【研究中心】

厦门